美國藥典USP對純化水設備單元操作問題的解析
【天津純水設備http://m.szfhm.cn】安裝技術是很重要的，因為它們能影響系統的機械的、腐蝕的和衛生的完整性。閥門安裝角度應能有助于重力引流。支撐管應為排水裝置提供適當的斜度并且應設計能在最壞的熱力和流量條件下足夠支撐管路。連接系統組件（操作部分、罐部分和分配管部分）的方法需要格外注意以排除潛在的問題。不銹鋼焊接應牢固可靠，其內部應是光滑的且是耐腐蝕的。低碳不銹鋼、（需要使用的地方）適合的金屬線填充物、惰性氣體、自動焊接機器以及周期性的檢查和文件有助于確保焊接質量。隨后的清潔和鈍化對于去除污染物和腐蝕物以及重建抗腐蝕表面是重要的。塑料物質在某些情況下可被熔化（焊接）并且也要求光滑、一致的內表面。由于可能有空隙和浸出物，應該避免使用粘合劑。機械的連接方法，例如法蘭裝配，要求小心避免偏距的產生、縫隙、滲透及空隙?？刂拼胧┌ǎ毫己玫恼{整、大小合適的墊圈、適當的間距、統一的密封強度以及避免螺紋裝配。
結構材料的選擇應與控制手段（例如消毒、清洗以及鈍化）相匹配。溫度級別在選擇適當的材料方面是一個關鍵的因素，因為要求表面能耐受較高的運行和消毒溫度。如果化學物質或添加劑用于清潔、控制或消毒系統，必須使用能耐受這些化學物質或添加劑的材料。材料應具有處理湍流和較高流速的能力而耐腐蝕性膜卻沒有磨損，例如不銹鋼表面的鈍化相關的三氧化二鉻。金屬材料的磨光（例如不銹鋼），無論是一個精細的磨光，特殊磨砂的拋光，還是電解法拋光處理，應與系統設計互補并能較好地抗腐蝕和抗微生物滋生以及化學物質的消毒。對于輔助設備和要求密封、墊圈、隔膜、過濾介質以及膜的裝配的材質有以下要求：不允許其材質能被提取出來，不能脫落，不能滋生微生物。暴露于不銹鋼表面的隔熱材料應不含氯以避免強烈腐蝕而開裂的現象，開裂能導致系統污染、罐和關鍵系統部件的破壞。
為確保材料的正確選擇以及作為系統確認和維護保養的一個參考標準，相關的質量標準（規范）是很重要的。例如不銹鋼的拋磨報告和成分的報告、等級以及材料對非金屬物質的處理能力的信息，應作為適應性審查項目并保留起來作為參考。組件（輔助設備）的選擇應確保它不產生污染源。應設計熱交換器，以避免熱傳導介質泄漏到制藥用水中，并且對于熱交換器設計來說，其預防措施可能失效的地方，應有檢測泄漏的手段。泵應是帶密封件的潔凈設計，以防止水的污染。閥門應有帶密封件的光滑的內表面和暴露于水流動的閉合裝置，例如隔膜閥。應避免帶有死角或閉合裝置的閥門（例如球閥、旋轉閥、截止閥、闡閥）。實驗室純水設備。南通水處理設備，南通去離子水設備。醫院用水處理設備，GMP純化水設備。南通水處理設備，南通去離子水設備。醫院用水處理設備，GMP純化水設備。
- 上一篇：美國USP純化水與注射用水系統要求 2020/3/16
- 下一篇：出水色度不達標的原因分析 2020/3/13
